Validación de filtros
La prueba de fugas en filtros (filter leak testing) es una técnica crítica en la validación y mantenimiento de salas limpias, especialmente en entornos donde la pureza del aire es esencial, como en la industria farmacéutica, hospitales, laboratorios de bioseguridad y fabricación de semiconductores.
Descripción
La prueba de fugas en filtros (filter leak testing) es una técnica crítica en la validación y mantenimiento de salas limpias, especialmente en entornos donde la pureza del aire es esencial, como en la industria farmacéutica, hospitales, laboratorios de bioseguridad y fabricación de semiconductores.
El filter leak testing es un procedimiento que verifica la integridad de los filtros HEPA o ULPA y su instalación, asegurando que no haya fugas que permitan el paso de aire no filtrado. Aunque los filtros se prueban en fábrica, pueden sufrir daños durante el transporte o instalación, por lo que deben ser verificados in situ.
En Álava Ingenieros, ponemos a tu disposición sistemas de filter leak testing así como todas las herramientas para ayudarte y acompañarte en todas las necesidades que puedes tener (asesoramiento, formación, validación IQOQ, validación PQ, asistencia en remoto, soporte técnico, etc.
Métodos más utilizados:
1. Fotómetro con aerosol (PAO/DOP/DEHS) – Método más común
- Se genera un aerosol aguas arriba del filtro.
- Un fotómetro mide la concentración aguas abajo.
- Se escanea toda la superficie del filtro y sus sellos.
- Criterio de aprobación: No debe haber fugas superiores al 0.01% de la concentración aguas arriba.
2. Contador de partículas láser
- Mide la concentración de partículas antes y después del filtro.
- Más sensible, pero más lento que el fotómetro.
- Usado en salas limpias de alta pureza (ISO Clase 1–5).
3. Trazador fluorescente
- Se aplica un tinte fluorescente y se usa luz UV para detectar fugas.
- Menos común, útil en aplicaciones de bioseguridad.
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Validación térmica
La validación térmica en la industria farmacéutica es un proceso crítico que garantiza que los productos sensibles a la temperatura —como medicamentos, vacunas y productos biotecnológicos— se fabriquen, almacenen y transporten bajo condiciones térmicas controladas y reproducibles.
Medición de peróxido
El peróxido de hidrógeno es una forma ecológica de realizar la biodescontaminación en aisladores, salas de hospital, escotillas de transferencia y otras aplicaciones. Los niveles de concentración de H2O2 se miden durante la biodescontaminación para garantizar que se hayan alcanzado las condiciones del proceso.
Mapeo de flujo
Los dispositivos para visualización de flujo de aire y mapeo en salas limpias (cleanrooms) son herramientas especializadas utilizadas para realizar estudios de flujo de aire en entornos críticos como laboratorios farmacéuticos, quirófanos, salas ISO, y áreas de fabricación de semiconductores.
Mas información sobre Validación de filtros
Las aplicaciones más comunes en el sector farmacéutico son:
- Salas limpias farmacéuticas
- Verifica que los filtros HEPA/ULPA no permiten el paso de partículas contaminantes.
- Es esencial para cumplir con EU GMP Annex 1 y FDA cGMP.
- Se realiza durante la calificación de instalación (IQ) y operación (OQ).
- Laboratorios de bioseguridad (BSL-2, BSL-3, BSL-4)
- Asegura que los filtros contienen agentes biológicos peligrosos.
- Se usa en cabinas de seguridad biológica (BSC) y sistemas de extracción.
- Quirófanos y áreas hospitalarias críticas
- Garantiza que el aire esté libre de microorganismos y partículas.
- Previene infecciones nosocomiales y contaminación cruzada.
- Industria de semiconductores y electrónica
- Evita defectos en componentes sensibles a partículas.
- Se aplica en salas limpias ISO Clase 1–5.
- Fabricación de dispositivos médicos
- Asegura condiciones estériles durante la producción.
- Requisito para certificaciones como ISO 13485.
- Aeroespacial y óptica de precisión
- Protege procesos de ensamblaje de componentes ópticos y electrónicos.
- Se realiza en ambientes ultra limpios.
- Cabinas de flujo laminar y campanas extractoras
- Verifica que el aire fluye correctamente sin fugas.
- Se aplica en laboratorios de microbiología, química y preparación de medicamentos.
