El conteo de partículas es una práctica esencial para garantizar la calidad, pureza y seguridad de medicamentos, especialmente en formas estériles como inyectables, soluciones parenterales y biológicos.
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Contaje de partículas

 

El conteo de partículas es una práctica esencial para garantizar la calidad, pureza y seguridad de medicamentos, especialmente en formas estériles como inyectables, soluciones parenterales y biológicos.

Descripción

El conteo de partículas es una práctica esencial para garantizar la calidad, pureza y seguridad de medicamentos, especialmente en formas estériles como inyectables, soluciones parenterales y biológicos. Se trata de medir la cantidad y tamaño de partículas sólidas no disueltas presentes en un producto o en el ambiente de fabricación.

Las partículas indeseadas pueden:

• Provocar reacciones adversas en el paciente (embolias, inflamación, inmunogenicidad).

• Indicar fallos en el proceso: desgastes, incompatibilidades, filtración defectuosa.

• Ser evidencia de contaminación microbiológica.

• Comprometer la estabilidad del producto final.

Por ello, los límites de partículas están estrictamente regulados en farmacopeas.

Métodos principales de conteo de partículas

A. Métodos para productos (USP <788>, EP 2.9.19)

Contaje por Light Obscuration (LO)

Método principal recomendado.

Un haz de luz atraviesa el líquido; cada partícula genera una sombra cuya intensidad se correlaciona con su tamaño.

  • Rápido, automático
  • Alta repetibilidad
  • Adecuado para partículas ≥ 2 µm

B. Métodos para salas limpias (ISO 14644-1 y GMP Anexo 1)

1. Contadores de partículas en aire por dispersión de luz

Equipos electrónicos que cuentan partículas suspendidas en el aire (≥0,1 µm).

Aplicaciones:

• Calificación de salas limpias

• Monitorización continua en grado A

• Control de zonas críticas de llenado

2. Placas de sedimentación y muestreo activo

Aunque miden carga microbiana, complementan el control de partículas.

Salas limpias (GMP Anexo 1 / ISO 14644-1)

Ejemplo de límites para área Grado A (zona crítica):

Salas limpias (GMP Anexo 1 / ISO 14644-1) Ejemplo de límites para área Grado A (zona crítica):
Aplicaciones clave en la fabricación farmacéutica

• Llenado aséptico y control de zonas críticas

• Verificación de filtración en procesos estériles

• Control de calidad de materias primas y excipientes

• Liberación de producto final

• Monitorización ambiental en tiempo real

• Investigación de desviaciones (root cause analysis)

Tendencias y tecnologías actuales
  • Monitoring en tiempo real (PMS): sensores conectados 24/7 a sistemas SCADA/MES.
  • Enfoque basado en riesgo (QRM – ICH Q9): más monitorización en puntos críticos, menos en zonas poco relevantes.
  • Contadores portátiles más sensibles: detectan partículas submicrónicas para biológicos y ATMPs.
  • Integración con análisis microbiológico rápido: fluorescencia, citometría, espectroscopia.

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