O teste de fugas de filtros é uma técnica crítica na validação e manutenção de salas limpas, especialmente em ambientes onde a pureza do ar é essencial, como na indústria farmacêutica, hospitais, laboratórios de biossegurança e fabrico de semicondutores.
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Validação dos filtros

 

O ensaio de fuga do filtro (filtro fuga do filtro) é uma técnica essencial para a validação e manutenção de salas limpasespecialmente em ambientes onde a pureza do ar é essencial, como na indústria farmacêutica, hospitais, laboratórios de biossegurança e fabrico de semicondutores.

Descrição

O teste de fugas de filtros é uma técnica crítica na validação e manutenção de salas limpas, especialmente em ambientes onde a pureza do ar é essencial, como na indústria farmacêutica, hospitais, laboratórios de biossegurança e fabrico de semicondutores.

O teste de estanquidade do filtro é um procedimento que verifica a Integridade do filtro HEPA o ULPA Verifica a instalação e o transporte, assegurando que não existem fugas que permitam a passagem de ar não filtrado. Embora os filtros sejam testados na fábrica, podem ser danificados durante o transporte ou a instalação e devem ser verificados no local.

Na Álava Ingenieros, fornecemos-te sistemas de teste de fugas de filtros, bem como todas as ferramentas para te ajudar e acompanhar em todas as tuas necessidades (aconselhamento, formação, validação IQOQ, validação PQ, assistência remota, apoio técnico, etc.).

Métodos mais utilizados:

1. fotómetro de aerossóis (PAO/DOP/DEHS) – Método mais comum

  • Gera um aerossol a montante do filtro.
  • Um fotómetro mede a concentração a jusante.
  • Toda a superfície do filtro e as suas vedações são digitalizadas.
  • Critério de aprovação: Não há fugas superiores a 0,01% da concentração a montante.

2. Contador de partículas a laser

  • Mede a concentração de partículas antes e depois do filtro.
  • Mais sensível, mas mais lento do que o fotómetro.
  • Utilizado em salas limpas de elevada pureza (ISO Classe 1-5).

3. marcador fluorescente

  • É aplicado um corante fluorescente e é utilizada luz UV para detetar fugas.
  • Menos comum, útil em aplicações de biossegurança.

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Mais informações sobre Validação dos filtros

As aplicações mais comuns no sector farmacêutico são:

  1. Salas limpas para a indústria farmacêutica
  • Verifica se os filtros HEPA/ULPA não deixam passar as partículas contaminantes.
  • É essencial cumprir o Anexo 1 das BPF da UE e as BPF da FDA.
  • É realizada durante a qualificação da instalação (IQ) e a qualificação da operação (OQ).
  1. Laboratórios de biossegurança (BSL-2, BSL-3, BSL-4)
  • Assegura que os filtros contêm agentes biológicos perigosos.
  • É utilizado em armários de segurança biológica (BSC) e sistemas de extração.
  1. Blocos operatórios e áreas hospitalares críticas
  • Assegura que o ar está livre de microrganismos e partículas.
  • Evita infecções nosocomiais e a contaminação cruzada.
  1. Indústria de semicondutores e eletrónica
  • Evita defeitos em componentes sensíveis a partículas.
  • Aplicável em salas limpas ISO Classe 1-5.
  1. Fabrico de dispositivos médicos
  • Assegura condições estéreis durante a produção.
  • Requisito para certificações como a ISO 13485.
  1. Ótica aeroespacial e de precisão
  • Protege os processos de montagem de componentes ópticos e electrónicos.
  • Trabalha em ambientes ultra-limpos.
  1. Cabinas de fluxo laminar e exaustores de fumos
  • Verifica se o ar flui corretamente sem fugas.
  • Aplica-se em laboratórios de microbiologia, química e preparação de medicamentos.