Descrição
É amplamente utilizado na indústria alimentar, no sector farmacêutico, na água potável, nos hospitais, no ambiente e em qualquer área em que a presença de micróbios tenha impacto na segurança ou na qualidade.
Os principais objectivos são avaliar a qualidade microbiológica de um produto ou ambiente.
- Verifica a conformidade regulamentar (ISO, GMP, OMS, regulamentos sanitários…).
- Detecta a contaminação nas fases de produção.
- Controla a eficácia dos processos de limpeza e desinfeção.
- Investiga os incidentes (surtos, desvios, falhas de higiene).
Na indústria farmacêutica, a amostragem microbiológica é uma atividade crítica para garantir que os medicamentos – especialmente os medicamentos estéreis – são fabricados em condições controladas, sem microrganismos que possam comprometer a segurança dos doentes.
Principais objectivos da indústria farmacêutica
1) Assegurar a qualidade microbiológica do produto durante todas as fases do processo.
2. Confirma a conformidade com as BPF, o Anexo 1 (EudraLex) e as orientações de processamento assético da FDA.
3. Monitoriza o estado ambiental das salas limpas, cabinas, fluxos laminares e áreas esterilizadas.
4. Controla a higiene do pessoal, a maior fonte de contaminação.
5. Evita desvios, retiradas de circulação e riscos para o paciente.
Tipo de amostragem microbiológica
1. ambientes
Em salas limpas classificadas (ISO 5 a ISO 8 / Graus A-D):
– Ar de impactação ativo (SAS, MAS, PAB).
– Ar por sedimentação passiva (placas de sedimentação).
– Partículas viáveis e, em alguns casos, não viáveis.
2) Superfícies
– Cotonetes
– Placas de contacto (RODAC)
– Amostragem após limpeza/desinfeção
3. Pessoal
Antes, durante ou depois das operações críticas:
– Impressões digitais (placas de dedos)
– Vestuário esterilizado: luvas, mangas, avental
4. Água farmacêutica
De acordo com o tipo:
– PW (Água Purificada)
– WFI (Água para Injeção)
– Condensados, água de processo
São avaliados mesófilos, endotoxinas e, por vezes, agentes patogénicos específicos.
5. Produtos intermédios ou finais
– Contagem de carga biológica
– Testes de esterilidade (para produtos estéreis)
– Ensaios de endotoxinas (LAL)
Normas-chave para a amostragem microbiológica
Os requisitos são muito específicos:
EudraLex Volume 4 – Anexo 1 (EMA)
Orientações para o fabrico de produtos estéreis, revistas em 2022-2023.
Define:
- Limites microbiológicos por grau
- Frequências de controlo
- Estratégia de controlo da poluição (CCS)
FDA – Guia para a Indústria: Medicamentos Estéreis Produzidos por Processamento Asséptico
Fundamental nos Estados Unidos.
Estabelece expectativas para a amostragem ambiental, superfícies e operadores.
ISO 14644 / ISO 14698
Controlo da contaminação em salas limpas.
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