A amostragem microbiológica é o processo de recolha, conservação e análise de amostras com o objetivo de detetar, identificar e quantificar os microrganismos (bactérias, fungos, vírus, leveduras...) presentes num determinado ambiente, produto ou superfície.
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Amostragem microbiológica

 

A amostragem microbiológica é o processo de recolha, preservação e análise de amostras com o objetivo de detetar, identificar e quantificar os microrganismos (bactérias, fungos, vírus, leveduras…) presentes num determinado ambiente, produto ou superfície.

Descrição

É amplamente utilizado na indústria alimentar, no sector farmacêutico, na água potável, nos hospitais, no ambiente e em qualquer área em que a presença de micróbios tenha impacto na segurança ou na qualidade.

Os principais objectivos são avaliar a qualidade microbiológica de um produto ou ambiente.

  • Verifica a conformidade regulamentar (ISO, GMP, OMS, regulamentos sanitários…).
  • Detecta a contaminação nas fases de produção.
  • Controla a eficácia dos processos de limpeza e desinfeção.
  • Investiga os incidentes (surtos, desvios, falhas de higiene).

Na indústria farmacêutica, a amostragem microbiológica é uma atividade crítica para garantir que os medicamentos – especialmente os medicamentos estéreis – são fabricados em condições controladas, sem microrganismos que possam comprometer a segurança dos doentes.

Principais objectivos da indústria farmacêutica

1) Assegurar a qualidade microbiológica do produto durante todas as fases do processo.

2. Confirma a conformidade com as BPF, o Anexo 1 (EudraLex) e as orientações de processamento assético da FDA.

3. Monitoriza o estado ambiental das salas limpas, cabinas, fluxos laminares e áreas esterilizadas.

4. Controla a higiene do pessoal, a maior fonte de contaminação.

5. Evita desvios, retiradas de circulação e riscos para o paciente.

Tipo de amostragem microbiológica

1. ambientes

Em salas limpas classificadas (ISO 5 a ISO 8 / Graus A-D):

– Ar de impactação ativo (SAS, MAS, PAB).

– Ar por sedimentação passiva (placas de sedimentação).

– Partículas viáveis e, em alguns casos, não viáveis.

2) Superfícies

– Cotonetes

– Placas de contacto (RODAC)

– Amostragem após limpeza/desinfeção

3. Pessoal

Antes, durante ou depois das operações críticas:

– Impressões digitais (placas de dedos)

– Vestuário esterilizado: luvas, mangas, avental

4. Água farmacêutica

De acordo com o tipo:

– PW (Água Purificada)

– WFI (Água para Injeção)

– Condensados, água de processo

São avaliados mesófilos, endotoxinas e, por vezes, agentes patogénicos específicos.

5. Produtos intermédios ou finais

– Contagem de carga biológica

– Testes de esterilidade (para produtos estéreis)

– Ensaios de endotoxinas (LAL)

Normas-chave para a amostragem microbiológica

Os requisitos são muito específicos:

EudraLex Volume 4 – Anexo 1 (EMA)

Orientações para o fabrico de produtos estéreis, revistas em 2022-2023.

Define:

  • Limites microbiológicos por grau
  • Frequências de controlo
  • Estratégia de controlo da poluição (CCS)

FDA – Guia para a Indústria: Medicamentos Estéreis Produzidos por Processamento Asséptico

Fundamental nos Estados Unidos.

Estabelece expectativas para a amostragem ambiental, superfícies e operadores.

ISO 14644 / ISO 14698

Controlo da contaminação em salas limpas.

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